همسنگ زیستی دو نوع بلوس کلوزانتل تولید شده با مواد اولیه مختلف در گوسفند

مطالعات همسنگ زیستی (بیواکووالانسی)، روش علمی مطمئن برای ارزیابی کیفیت داروهای ژنریک و بررسی خصوصیات فارماکوکینتیکی آنها در مقایسه با داروهای مرجع می باشد. هدف از این مطالعه بررسی همسنگ زیستی دو نوع بلوس کلوزانتل ساخته شده توسط یکی از شرکت های داخلی با مواد اولیه از دو منبع مختلف بوده است. تعداد 30 رأcس گوسفند به دو گروه 15 تایی تقسیم شدند و به علت طولانی بودن نیمه عمر دارو، مطالعه به روش موازی انجام شد. در گروه اول (گروه آزمون) به هر گوسفند یک بلوس500 میلی گرمی کلوزانتل با مواد اولیه یک شرکت اسپانیایی و در گروه دوم (گروه مرجع)، به همان میزان داروی گروه آزمون، داروی کلوزانتل با منشأ سازنده اصلی (یانسن بلژیک) به گوسفندان خورانده شد. از تمامی گوسفندان در زمان های0، 4، 8، 12، 16، 20، 24، 32، 48 و 72 ساعت پس از تجویز دارو خونگیری از ورید وداج به عمل آمد. میزان کلوزانتل موجود در سرم گوسفندان توسط سیستم hplc اندازه گیری گردید. پس از تعیین نمودارهای غلظت خونی برای هر گوسفند، میانگین غلظت خونی هر مرحله خونگیری و شاخص های فارماکوکنیتیکی مختلف شامل ( cmaxحداکثر غلظت خونی)، tmax(زمان رسیدن به حداکثرغلظت خونی)، auc (سطح زیر منحنی) 2/1, t(نیمه عمر) و kel(ثابت حذف) برای هر دارو محاسبه گردید. برای تعیین همسنگ زیستی دو دارو، از مقایسه auc، cmax و tmaxو آزمون فاصله اطمینان استفاده شد. همچنین مقایسه این پارامترها با آزمون t-student نشان داد که تفاوت معنی داری بین شاخص های فارماکوکینتیکی دو دارو وجود ندارد و این شاخص ها در فاصله اطمینان 120-80 قرار داشتند. با توجه به این که بین پارامترهای فارماکوکینتیک گروه آزمون و مرجع از نظر آماری اختلاف معنی داری وجود نداشت و پارامترهای مورد نظر در فاصله اطمینان قابل قبول از نظر مراجع بین المللی قرار داشتند، می توان ادعا کرد که دو داروی کلوزانتل تهیه شده با مواد اولیه از دو منبع مختلف، با یکدیگر زیست همسنگ هستند.